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【ChiCTR2500112147】注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合奥沙利铂和5-FU/LV（ADOF）治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合奥沙利铂和5-FU/LV（ADOF）治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌的临床研究

试验专业题目

一项注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合奥沙利铂和5-FU/LV（ADOF）一线治疗HER2中低表达或不表达，PD-L1 CPS<5的晚期胃/胃食管结合部腺癌的Ib期研究（DAWN研究）

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临床试验信息

试验目的

初步评估ADOF 方案 [注射用多西他赛（白蛋白结合型）+奥沙利铂+5-FU/LV] 的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁（含），性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊（需提供病理报告）的不可切除、局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；不符合HER2高表达（高表达指IHC3+，或IHC2+且FISH+）、dMMR/MSI-H的要求；经中心实验室确认的肿瘤组织样本PD-L1表达CPS<5； 3. 能够提供符合中心实验室检测要求的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行生物标记物检测； 4. 既往未接受过针对晚期疾病状态（不可切除局晚期或转移性）系统治疗者；注：若既往接受过（新）辅助化疗/辅助放疗，需结束治疗时间至疾病复发时间>12个月； 5. ECOG PS体能状态评分0或1分； 6. 预期寿命至少为3个月； 7. BMI>18 kg/m2； 8. 主要器官和骨髓功能在首次研究药物给药前7天内，在非干预状态下，符合下列标准：血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L血生化：血清肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；总胆红素<=1×ULN（有肝转移者<=2.5×ULN）；AST和ALT<=1.5×ULN（有肝转移者<=2.5×ULN）；ALP<=2.5×ULN；电解质（K+，Mg2+，Ca2+）>=正常值范围下限凝血功能：国际标准化比值或凝血酶原时间<=1.5×ULN；APTT<=1.5×ULN 9.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 既往使用过微管抑制剂（多西他赛、紫杉醇等）治疗的参与者 2. 已知DPD缺乏，或存在其他5-FU、奥沙利铂或亚叶酸钙治疗的禁忌症（根据说明书）的参与者 3. 中枢神经系统转移或脑膜转移者 4. 肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者 5. 未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液 6. 存在贲门或幽门梗阻、肠梗阻、炎症性肠病、溃疡性结肠炎、难以控制的呕吐（定义为24小时呕吐≥3次）或腹泻（≥2级腹泻）；有证据表明有胃出血或胃穿孔风险（如胃溃疡），根据研究者的判断不适合入组 7. 首次使用研究药物给药前5年内已诊断为第二原发恶性肿瘤；经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外 8. 首次使用研究药物前28天内经过放疗及其他局部治疗；7天内使用过有抗肿瘤适应症的中药或中成药 9. 在首次使用研究药物给药前28天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗 10. 在首次研究药物给药前14天内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）或预防造影剂过敏而使用激素 11. 随机前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂 12. 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1级或基线水平； 13. 在首次使用研究药物给药前28天接受过外科大手术（不包括穿刺活检）或出现过严重创伤性外伤 14. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：（1）有完全性左束支传导阻滞或Ⅲ度房室传导阻滞；（2）不稳定型心绞痛，及6个月内发生过心肌梗死；（3）基线期QT/QTc间期延长者（QTcF男性>450 ms，女性>480 ms）；（4）严重心律失常，且经研究者判断对本试验有影响的；（5）基线超声心动图或多门控采集技术显示左室射血分数<50%；（6）心力衰竭，NYHA分级为Ⅱ级及以上；（7）控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，但血压大于等于160/110 mmHg）；（8）既往或当前患有心肌病，且经研究者判断对本试验有影响的。 15. 目前存在需要治疗的间质性肺炎/肺病；过去6个月内未稳定的呼吸衰竭 16. 自身免疫性疾病病史（近1年不需要使用系统治疗且病情稳定的银屑病/脱发/白癜风、使用稳定剂量且血糖控制稳定的1型糖尿病、亚临床甲减、甲状腺功能减退不需要使用激素替代治疗或经激素替代治疗病情稳定以及其他经研究者判断适合的疾病除外） 17. 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史 18. 具有需要全身抗感染（如抗生素、抗病毒或抗真菌药物）治疗的感染性疾病（经研究者判断给予试验用药品后感染相关风险可控者除外） 19. 活动性乙型肝炎（乙肝病毒DNA测定≥1000拷贝/mL或200 IU/mL）；丙型肝炎感染（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限）；活动性梅毒感染，活动性结核 20. 已知对注射用多西他赛（白蛋白结合型）及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况 21. 哺乳期或妊娠期女性；有生育能力的女性在试验入组前7天内的血妊娠试验为阳性；[参与者有生育能力（根据研究者的判断）是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性参与者（即满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。] 22. 任何有生育能力的男性和女性参与者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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