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【CTR20254378】评价奥曲肽长效注射液在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254378

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥曲肽长效注射液

药物类型

化药

规范名称

奥曲肽长效注射液

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胰腺神经内分泌瘤辅助治疗

试验通俗题目

评价奥曲肽长效注射液在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价奥曲肽长效注射液在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价奥曲肽长效注射液对比安慰剂在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中的有效性次要目的：评价奥曲肽长效注射液对比安慰剂在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中的有效性和安全性评价奥曲肽长效注射液的PK特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁，男女不限。；2.病理确诊的胰腺神经内分泌瘤，SSTR阳性。；3.至少存在1个术后复发高危因素。；4.肿瘤经完全性切除，且从手术中恢复。；5.手术切除前无针对胰腺神经内分泌瘤的治疗。；6.随机前4周内影像学检查确认无复发/转移或第二原发肿瘤。；7.ECOG体能状态评分0~1分。；8.预期生存时间≥6个月。；9.主要器官功能在随机前7天内，符合下列标准： 1）中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L，血小板≥100 × 109/L，血红蛋白≥90g/L 2）HbA1c？ 8.0%，甘油三酯< 3.42mmol/L，胆固醇< 9.07mmol/L 3）总胆红素≤1.5 × ULN，AST、ALT均≤ 2.5 × ULN，肌酐≤1.5 ×ULN 4）INR或PT≤ 1.5 × ULN，APTT≤1.5 × ULN。；10.女性患者不得处于哺乳期，并且有生育能力的女性（绝经前和围绝经期）在首次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。在日常性生活中必须使用一种高效的避孕方法，并结合屏障法。；11.未绝育的男性患者若有意与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，则从进入研究开始并在整个研究持续时间内，均必须使用一种可接受的避孕方法。；12.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有不受控制/严重腹泻，或入组时体温高于38.0℃。；2.手术切口没有完全愈合或存在手术并发症。；3.甲状腺功能指标异常。；4.术后接受过抗肿瘤治疗。；5.随机前4周内参加过其他临床试验。；6.筛选时有症状性胆石症，或者有症状性胆石症病史且未进行手术治疗。；7.随机前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。；8.随机前2周内有感染，且需要全身抗感染治疗。；9.随机前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗。；10.随机前5年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等或5年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。；11.有严重的心脑血管疾病史、肺部疾病史。；12.有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。；13.已知对研究药物或其辅料的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况。；14.有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；15.活动性HBV、活动性HCV感染、活动性梅毒感染或活动性结核病。；16.经研究者判断不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321

联系人通讯地址