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首页 临床进展 评价SYH2061注射液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期研究

【CTR20254599】评价SYH2061注射液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20254599

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH2061注射液

药物类型

化药

规范名称

SYH-2061注射液

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

补体相关性肾病

试验通俗题目

评价SYH2061注射液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期研究

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、评价SYH2061注射液在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SYH2061注射液在中国健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价SYH2061注射液在中国健康参与者中单次皮下注射给药的PK、PD特征和免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；

排除标准

1.既往和/或目前存在有临床意义的医学疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；

2.既往有脾切除术史、功能性或解剖性无脾者；

3.已知或疑似有先天性或获得性补体缺乏或补体活性低下者，或筛选时补体活性检测低于正常值范围；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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