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【CTR20261552】BC-006在肥胖成人受试者中1b期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261552

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BC-006注射液

药物类型

化药

规范名称

BC-006注射液

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

体重控制

试验通俗题目

BC-006在肥胖成人受试者中1b期临床研究

试验专业题目

一项在肥胖成人中评价皮下注射BC-006的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机化、单盲、安慰剂对照、单药治疗Ib期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BC-006单次皮下给药在肥胖成人中的安全性和耐受性。次要目的：评估BC-006单次皮下给药在肥胖成人中的药代动力学（PK）特征。评估BC-006单次皮下给药后代谢产物在肥胖成人中的PK特征。评估BC-006单次皮下给药在肥胖成人中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（包括临界值）之间，男性或女性；2.BMI为28.0至40.0 kg/m2（含）；3.研究者判定参与者总体健康状况良好，如根据病史、体格检查、神经学检查、临床实验室评估（血液学、血清化学、凝血功能、尿液分析）、12导联ECG，研究者认为无影响参与者安全的临床相关异常。；4.自我报告在筛选前至少3个月内体重稳定（变化幅度±5%以内）；5.参与者及其性伴侣自筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划，保证在此期间自愿采取一种或一种以上有效的非药物性避孕措施且无捐精、捐卵计划（避孕措施见附录1）；

排除标准

1.参与者符合以下任何一项： a. 转氨酶（AST、ALT）> 1.0×ULN。 b. ALP > 1.5×ULN。 c. 血清总胆红素> 1.0×ULN（筛选时确诊为吉尔伯特综合征的参与者若满足其他所有标准可允许入组）。 d. 血小板计数< 100000/mm3。 e. 国际标准化比值（INR）> 1.3。 f. 白蛋白< 3.5g/dL。；2.筛选时存在具有临床意义的感染和/或心血管、血液、肾脏、肝脏、肺、内分泌、胃肠道、免疫、皮肤、神经系统或精神疾病，且该疾病或其治疗可能干扰研究进行，或经研究者判断，若参与者参与研究将使其风险不可接受地增加。；3.筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；4.筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）> 6.5%，空腹血糖小于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，提示血糖控制不佳,提示血糖控制不佳。；5.曾有中度或更严重肾病史，或筛选时肾功能检查异常（根据CKD-EPI 2021公式估算的肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73 m2）。；6.筛选期三次12导联ECG检查（取平均值）出现以下任何一项异常： a. PR间期≥ 210 msec。 b. QRS波群≥ 120 msec。 c. QTcF（Fridericia校正QT间期）> 450 msec（男性）或> 470 msec（女性）。 d. 除上述情况外，经研究者判断存在任何有临床意义的ECG异常。；7.筛选时坐位或半卧位（静坐休息至少5分钟）收缩压> 145 mmHg，舒张压> 95 mmHg，经复测确认。；8.筛选前2周内使用处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（不包含常规维生素）。；9.在第1天给药前60天内（或药物5个半衰期内，以较长者为准）接受过试验性药品或器械；若既往接受过siRNA治疗，则需停药超过2年。；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（若阳性，可进行扩增检测以确认；已治愈的丙型肝炎可入组）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体筛查结果阳性。；11.过去或当前有药物或酒精滥用史或证据；或每日规律饮酒超过3单位（1单位酒精=150 mL葡萄酒、360 mL啤酒或45 mL 40度烈酒）；或筛选前6个月内使用过任何非法药物（如苯丙胺类、苯二氮？类、可卡因、甲基苯丙胺、阿片类、大麻及合成大麻素）；或预计在研究期间饮酒，且无法在研究期间戒酒者。；12.筛选前8周内献血/失血或献血浆超过500 mL，或计划在末次研究给药后90天内献血/失血或献血浆。；13.筛选前3个月或给药前48小时内饮用/食用咖啡、茶、葡萄柚、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；14.在给药前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等。；15.研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址