CTR20240445
已完成
奥利司他胶囊
化学药
奥利司他胶囊
2024-02-21
/
本品结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。本品具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效。服用本品可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。
奥利司他胶囊生物等效性试验
奥利司他胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、多次给药、三周期、交叉生物等效性试验
315000
以药效学参数作为主要终点评价指标，比较健康受试者口服受试制剂奥利司他胶囊（规格：60mg，生产厂家：宁波美诺华天康药业有限公司） 与参比制剂奥利司他胶囊（ 规格： 60mg ， 持证商：GlaxoSmithKline Consumer Healthcare，商品名：Alli®）后在体内的药效 学差异，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2024-03-19
2024-06-18
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看十堰市太和医院
442000
全球上市
市场与准入
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