【CTR20252739】巴瑞替尼片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252739

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化学药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿关节炎巴瑞替尼适用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药（DMARD）反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者，可作为单药治疗或与甲氨蝶呤联合使用。特应性皮炎巴瑞替尼适用于治疗2岁及以上成人和儿童患者中适合接受全身治疗的中度至重度特应性皮炎。斑秃巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括: 多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎）；与腱鞘炎相关的关节炎；幼年银屑病关节炎。

试验通俗题目

巴瑞替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

巴瑞替尼片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

315000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的巴瑞替尼片（4 mg）的药代动力学特征；以Eli Lilly Nederland B.V.持证、Lilly S.A.生产的巴瑞替尼片（Olumiant®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2025-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性严重感染（包括局部感染）、慢性或复发性感染、结核、肝功能损伤、肾功能损伤、恶性肿瘤、血栓（如深静脉血栓、肺栓塞等）、心肌梗死、卒中、有动脉粥样硬化性心血管疾病或病史、带状疱疹、憩室炎、凝血功能障碍等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编