洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究

【CTR20260563】苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20260563

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

315000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的苯磺酸美洛加巴林片（5 mg）的药代动力学特征；以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证、TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant生产的苯磺酸美洛加巴林片（德力静®/Tarlige®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2026-03-28

试验终止时间

2026-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能障碍、失眠、糖尿病、心肌梗死、体位性低血压、高血压、外周水肿、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）既往或者目前正有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、雾视、复视等眼部疾病，且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多苯磺酸美洛加巴林片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
苯磺酸美洛加巴林片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

湖南医药学院总医院的其他临床试验

更多

宁波美诺华天康药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

苯磺酸美洛加巴林片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多