CTR20251579
已完成
卡左双多巴缓释片
化学药
卡左双多巴缓释片
2025-04-28
/
原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。
卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
310023
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司持证、生产的卡左双多巴缓释片（卡比多巴50 mg，左旋多巴200 mg）的药代动力学特征；以ORGANON Healthcare GmbH持证、Savio Industrial S.r.L.生产的卡左双多巴缓释片（息宁®，卡比多巴50 mg，左旋多巴200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 72 ；
2025-05-27
2025-08-01
是
1.1) 年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：运动障碍、抽搐病史、消化性溃疡、抑郁症、闭角型青光眼、严重出血倾向等）者；
2.2) （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.3) （问诊）既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
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一致性评价
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