CTR20233949
已完成
卡左双多巴缓释片
化学药
卡左双多巴缓释片
2023-12-18
/
原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。 对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。
卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
评估受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：50 mg/200 mg）与参比制剂息宁®（规格：50 mg/200 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
273400
主要试验目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：50 mg/200 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂卡左双多巴缓释片（息宁®）（规格：50 mg/200 mg，Savio Industrial S.r.L.生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：50 mg/200 mg）和参比制剂卡左双多巴缓释片（息宁®）（规格：50 mg/200 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-12-18
2024-04-30
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
一致性评价
行业参考
新郑华信民生医院的其他临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片（15mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 氢溴酸伏硫西汀口崩片生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 健康成年试验参与者口服OX-1胶囊的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
- 一项在中国健康试验参与者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究
- 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验
- sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片在CYP2C19正常代谢型健康参与者中空腹、单次口服、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 一项评估NKF-PEG与US-Neulasta®在健康成年男性参与者中的药代动力学和药效动力学相似性，并评估其安全性的单中心、单剂量、双盲、随机、两周期的交叉研究
- 来曲唑片生物等效性试验
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 布美他尼片生物等效性试验
- 依折麦布片人体生物等效性试验
- 巴瑞替尼片人体生物等效性试验
- 评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- BGM0504多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究
- 异麦芽糖酐铁注射液BE试验
- 评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg)与参比制剂多替诺雷片 (URECE®,规格：2 mg)在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随 机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- 阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性试验
山东新时代药业有限公司的其他临床试验
- 甲氨蝶呤片空腹及餐后人体生物等效性研究
- LN2222注射液的Ⅰb期临床研究
- 枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
- 评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
- 评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- Y003在原发免疫性血小板减少症患者中的Ⅰb期临床研究
- 托吡酯片空腹健康人体生物等效性研究
- 四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
- F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的III期临床研究
- 间苯三酚口崩片（II）人体适口性评价研究
- LNF2105在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
- 巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究
- XZ022注射液预防重症患者应激性溃疡出血的II/III期临床研究
- 富马酸伏诺拉生注射液预防重症患者应激性溃疡出血的II/III期临床研究
- 美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
- 阿那曲唑片空腹人体生物等效性研究
- XZ126在既往治疗失败的实体瘤患者的I期临床研究（注：根据临床批件要求，增加原研上市制剂队列，对比PK的差异性）
- 洛奈利单抗联合紫杉醇加卡铂治疗原发不明肿瘤的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 贝前列素钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
卡左双多巴缓释片相关临床试验
- 卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
- 卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
- 卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
- 卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中单次（空 腹和餐后）口服给药的一项随机、开放、三周 期、三序列部分重复交叉生物等效性试验（预试 验）
- 卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
- 卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
- 卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
- 卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
- 卡左双多巴缓释片在健康受试者中的生物等效性试验
- 卡左双多巴缓释片人体生物等效性空腹／餐后试验研究
- 卡左双多巴缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 卡左双多巴缓释片在健康受试者中的生物等效性试验
- 卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
- 卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
- 卡左双多巴缓释片生物等效性试验
山东新时代药业有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29