【CTR20233475】卡左双多巴缓释片人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20233475

试验状态

已完成

药物名称

卡左双多巴缓释片

药物类型

化药

规范名称

卡左双多巴缓释片

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性帕金森氏病。脑炎后帕金森氏综合征。症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒)。对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化(“渐弱”现象)，峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间

试验通俗题目

卡左双多巴缓释片人体生物等效性预试验

试验专业题目

卡左双多巴缓释片人体生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期双交叉给药设计比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的卡左双多巴缓释片（本品每片含卡比多巴50 mg和左旋多巴200 mg）与MSD Sharp & Dohme GmbH持证的卡左双多巴缓释片（商品名：Sinemet®/息宁®，本品每片含卡比多巴50 mg和左旋多巴200 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的卡左双多巴缓释片（本品每片含卡比多巴50 mg和左旋多巴200 mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-11-03

试验终止时间

2023-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史者；（问诊）；3.有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义；（问诊）；4.试验前7天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊）；5.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；9.研究前2周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；10.研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；11.研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）；（问诊）；12.研究前3个月内接受过外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）；（问诊）；13.研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女、妊娠期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）；14.研究前1年内有药物滥用史者或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；15.研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；16.研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；17.研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；18.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊)；19.使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）；20.最近一次参加临床试验超过1个月，但不足3个月，且时间未达到所服研究药物10个半衰期者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）；21.使用研究药物前2周内实验室检查、眼内压检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；

22.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541001