CTR20263297
进行中（尚未招募）
维立西呱片
化学药
维立西呱片
2026-08-26
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适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
维立西呱片在健康试验参与者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性预试验
维立西呱片在健康试验参与者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性预试验
250200
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂维立西呱片（规格：5 mg，申办者：华润双鹤利民药业（济南）有限公司）与参比制剂维立西呱片（商品名：唯可同®，规格：5 mg，持证商：Bayer AG）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，初步评价餐后口服两种制剂的生物等效性，为正式试验采样量、采血时间点、样本量等设计的合理性提供参考。 次要研究目的：评价健康试验参与者餐后单次口服受试制剂（T）维立西呱片和参比制剂（R）维立西呱片（商品名：唯可同®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.1男性和女性（男女均有）健康成年男性及非妊娠期或哺乳期的健康成年女性（一般人群），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生低血压、体位性低血压、症状性低血压或贫血等疾病者；
3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
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618000
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一致性评价
行业参考
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