【ChiCTR2600132689】维立西呱片在健康试验参与者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性慢性心力衰竭和左心室射血分数降低

试验通俗题目

维立西呱片在健康试验参与者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性预试验

试验专业题目

维立西呱片在健康试验参与者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性预试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂维立西呱片（规格：5 mg，申办者：华润双鹤利民药业（济南）有限公司）与参比制剂维立西呱片（商品名：唯可同®，规格：5 mg，持证商：Bayer AG）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，初步评价餐后口服两种制剂的生物等效性，为正式试验采样量、采血时间点、样本量等设计的合理性提供参考。次要研究目的：评价健康试验参与者餐后单次口服受试制剂（T）维立西呱片和参比制剂（R）维立西呱片（商品名：唯可同®）后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组表由数据管理与统计分析单位采用SAS V9.4或更高版本软件产生，本次研究为餐后试验，采用区组随机方法，让每位试验参与者随机分配至T-R组或R-T组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性和女性（男女均有）健康成年男性及非妊娠期或哺乳期的健康成年女性（一般人群），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2. 体重：男性需>=50.0 kg，女性需>=45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0~26.0 kg/m^2（含临界值）； 3. 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。 1. 男性和女性（男女均有）健康成年男性及非妊娠期或哺乳期的健康成年女性（一般人群），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2. 体重：男性需>=50.0 kg，女性需>=45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0~26.0 kg/m^2（含临界值）；3. 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2. 在筛选前发生或正在发生低血压、体位性低血压、症状性低血压或贫血等疾病者； 3. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4. 女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、胸部X片、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 6. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或为过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶、花粉过敏）者，或已知对本药组分或类似物过敏者； 7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者； 9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者； 10. 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者； 11. 筛选前12个月内有药物滥用史者或使用过毒品者； 12. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫䓬、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泮托拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或与本品有药物相互作用的药物（如同类型鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂（如利奥西呱）等）者； 13. 筛选前1个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在研究期间接种疫苗者； 15. 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者； 16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17. 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症或曾发生过喝牛奶腹泻者； 18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 20. 女性试验参与者正处在妊娠期者； 21. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者； 22. 入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者； 23. 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 24. 入住尿液药物筛查阳性者； 25. 试验参与者因自身原因不愿意参加试验； 26. 研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因试验参与者不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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