【ChiCTR2600129433】地氯雷他定口服溶液口感评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹

试验通俗题目

地氯雷他定口服溶液口感评价研究

试验专业题目

地氯雷他定口服溶液口感评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察健康试验参与者口服由千海始德堂(鹤壁)制药有限公司研制的地氯雷他定口服溶液(受试制剂T，规格:0.5mg/ml)与由N.V.Organon持证的地氯雷他定口服溶液(参比制剂R，商品名:Aerius，规格:0.5mg/ml)的适口性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计分析单位应用SAS 9.4（或以上版本）软件随机产生。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

千海始德堂(鹤壁)制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄:18-55周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者(含临界值)，试验期间超过55岁不剔除； 2. 体重:男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，BMI在19.0~26.0 kg/m2(含临界值)； 3.筛选至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕(包括试验参与者伴侣)，且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者； 4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究； 1.年龄:18-55周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者(含临界值)，试验期间超过55岁不剔除；2. 体重:男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，BMI在19.0~26.0 kg/m2(含临界值)；3.筛选至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕(包括试验参与者伴侣)，且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者； 4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；；

排除标准

1.试验前1个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者； 2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是肾功能不全者； 3.(问询)有哮喘病史或者癫痫发作史者； 4.(问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或对本品活性成分或辅料过敏史者，或对氯雷他定过敏史者； 5.(问询)现患有口腔溃疡或牙龈出血者或既往曾患有严重口腔疾病(包括重度口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等)者； 6.(问询)味觉嗅觉功能异常者； 7.(问询)试验前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者； 8.(问询)试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品(比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等)者； 9.(问询)试验前7天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草产品或接种疫苗者； 10.(问询)筛选前12个月内使用过毒品、有药物滥用史者； 11.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者； 12.女性试验参与者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女； 13.传染病四项(HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体)检查阳性者； 14.酒精呼气试验结果阳性者； 15.习惯性嚼食槟榔者； 16.未通过-1天口感评价考核者； 17.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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