CTR20170743
已完成
盐酸左西替利嗪片
化学药
盐酸左西替利嗪片
2017-07-26
企业选择不公示
治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。
盐酸左西替利嗪片人体生物等效性研究
盐酸左西替利嗪片人体生物等效性研究
215128
研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州东瑞制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪片和瑞士UCB Farchim SA生产的优泽®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸左西替利嗪片与参比制剂优泽®的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2018-02-11
是
1.健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TP-Ab等病毒学指标检查结果阴性。；2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3.体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜50次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分，或腋温＞37℃；
4.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸左西替利嗪片及其活性成分、辅料有过敏史者；
请登录查看福建医科大学附属协和医院
350001
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