【CTR20180546】空腹/餐后评价盐酸左西替利嗪片和参比制剂生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20180546

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸左西替利嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸左西替利嗪片

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹

试验通俗题目

空腹/餐后评价盐酸左西替利嗪片和参比制剂生物等效性

试验专业题目

开放、随机、双交叉、单剂量空腹/餐后给药评价盐酸左西替利嗪片和参比制剂在健康受试者中生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101312

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价单剂量空腹及餐后给药的情况下盐酸左西替利嗪片和参比制剂（优泽®）在中国健康成年受试者中的生物等效性。次要研究目的：评价单剂量盐酸左西替利嗪片和参比制剂（优泽®）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）；5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查正常或异常无临床意义；

排除标准

1.对本品任何成分过敏者或对哌嗪类衍生物有过敏史；2.研究首次用药前3个月内每日吸烟量≥10支/天；3.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；4.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；5.在服用研究药物前2周内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品或饮料；6.在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；7.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血> 400ml或近一个月内献血或失血＞200ml；9.在服用研究用药前三个月内参加了临床试验；10.伴有特殊遗传性疾病（包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）的患者；11.临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；12.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；13.筛选时肌酐、尿素氮、钾离子、钠离子异常且有临床意义；14.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；16.其他研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址