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【ChiCTR2400092021】盐酸左西替利嗪口服溶液治疗低龄过敏儿童哮喘及病毒性喘息的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092021

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏哮喘及病毒性喘息

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪口服溶液治疗低龄过敏儿童哮喘及病毒性喘息的疗效研究

试验专业题目

盐酸左西替利嗪口服溶液治疗低龄过敏儿童哮喘及病毒性喘息的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

评估盐酸左西替利嗪口服溶液治疗低龄过敏儿童哮喘或病毒性喘息的临床疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机

盲法

无

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

239

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄6个月~2岁（含边界年龄），性别不限； 2. 具有喘息症状，临床诊断为哮喘或病毒性喘息的患儿； 3. 存在个人过敏史，过敏性疾病包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、消化道过敏、荨麻疹、食物过敏等； 4. 过敏原的特异性IgE检测或皮肤点刺试验阳性； 5. 能够获取监护人的书面同意； 6. 能够由监护人代写患者日记卡；

排除标准

1. 入组前7天内使用口服糖皮质激素药物； 2. 入组前3天内使用过口服抗组胺药物； 3. 对左西替利嗪盐酸盐制剂成分或羟嗪、西替利嗪、环嗪等哌嗪衍生物过敏或有过敏既往史的患儿； 4. 伴随打鼾及确诊腺样体肥大的患儿，有气道结构异常、先天性心脏病，支气管肺发育不良、支气管扩张、支气管异物、肺结核等可能影响喘息性疾病的患儿； 5. 伴精神疾病、血液系统疾病、全身性感染疾病及恶性肿瘤患儿； 6. 正在参加其他临床试验或近3个月内参加过其他临床试验者； 7. 研究者判断不适合入组本研究的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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