【CTR20242949】评价复方硫酸钠片在中国成人肠道准备中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20242949

试验状态

已完成

药物名称

复方硫酸钠片

药物类型

化学药

规范名称

复方硫酸钠片

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肠道清洁准备

试验通俗题目

评价复方硫酸钠片在中国成人肠道准备中的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、随机、单盲、阳性药对照的Ⅲ期临床研究用于评价复方硫酸钠片在中国成人肠道准备中的有效性和安全性

申办单位信息

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101312

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是比较复方硫酸钠片和复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）作为成人结肠镜检查前分剂量肠道准备方案的有效性和安全性。（1）主要目的通过结肠镜检查验证复方硫酸钠片用于成人肠道准备的成功率非劣于复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）。（2）次要目的比较复方硫酸钠片和复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）用于成人肠道准备的有效性、安全性及受试者耐受度和满意度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 340 ；

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2024-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的受试者，男女均可。；2.在任何研究相关操作前，提供书面的知情同意书。；3.因以下常见原因（包括但不限于），需行结肠镜检查： a. 常规筛查； b. 息肉或新生物病史； c. 潜血或贫血的诊断性检查； d. 病因不明的腹泻或便秘或其他有结肠镜检查需要者；

排除标准

1.既往电解质异常病史且需规律治疗的受试者，或基线时（V1）任何有临床意义的异常，包括查体或实验室等，且研究者判断可能危害受试者安全、或使得获得满意数据的可能性减少而不能达成研究目的。；2.无法正常吞咽药片者。；3.使用任何剂量、任何种类胰岛素者。；4.使用任何剂量、任何种类GLP-1类药物者。；5.进展期癌变或其它结肠疾病可能导致广泛的粘膜脆性改变。；6.确诊或疑似胃肠道（GI）梗阻，胃潴留，胃轻瘫，或胃排空障碍。；7.确诊或疑似肠梗阻。；8.肠穿孔。；9.大量呕吐。；10.已知需进行镜下有创性操作者[包括活检或治疗（如息肉切除术、粘膜切除术）等]。；11.中毒性结肠炎或巨结肠。；12.活动期重度炎症性肠病，因为是结肠镜检查的禁忌症。；13.急性胃肠道出血。；14.胃肠道大型手术史（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）。；15.筛选前一个月及以上的通便药物服用史或每周排便少于3次者。；16.意识损害易致肺部吸入。；17.需要通过结肠镜取异物和减压。；18.既往发生过结肠镜检查未完成的情况。；19.肌酐清除率（Ccr）<30 mL/min者。（肌酐清除率计算方法采用Cockcroft-Gault公式：Ccr（mL/min）=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或Ccr（mL/min）=[ (140-年龄)×体重(kg) ]/ [72×Scr(mg/dL) ]，前述均为男性Ccr值计算方法，女性按计算结果×0.85）；20.已知肝功能不全病史，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN、总胆红素（TBIL）≥2×ULN；21.未纠正的脱水状态。；22.受试者服用利尿剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)类抗高血压药物短于30天；或长期规律服用非甾体抗炎药（因发作性疼痛偶尔使用非甾体抗炎药者或小剂量用以抗血小板聚集者除外）。；23.收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（坐位），或体位性低血压者。；24.腹水。；25.重度充血性心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级和IV级）。；26.有临床症状的高尿酸血症，如痛风急性期。；27.妊娠或哺乳期女性。；28.有怀孕可能的女性，且在研究期间不采用可接受的避孕方法。育龄期女性必须在研究开始前提供阴性的妊娠检查结果，并且同意接受口服、双重屏障避孕（含杀精剂的避孕套、泡沫栓剂或避孕膜；含杀精剂的隔膜）或者注射用避孕药，或者宫内节育器。非育龄期定义为至少绝经后1年，或筛选前至少3个月之前手术绝育或子宫切除。；29.已知对试验用药品的活性成份或任何赋形剂存在过敏。；30.存在任何精神状况致使受试者不能理解研究的性质、目的以及可能的后果，和/或受试者有明显不合作的态度。；31.研究入组前的30天内，接受了任何其它的研究用药。；32.研究过程中可能会使用研究方案规定的禁止用药。；33.在入组前1周内使用过影响胃肠动力学的药物，如促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利、西尼必利等）、红霉素类抗生素、泻剂或通便药物（酚酞、番泻叶、比沙可啶、麻仁丸等包括减肥茶）、抗抑郁药等的受试者。；34.研究者认为不能参与临床试验的其他情况，如不能配合完成受试者所需记录的及其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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