【ChiCTR2300073202】盐酸左西替利嗪用于治疗低龄儿童荨麻疹的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸左西替利嗪口服溶液

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

荨麻疹

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪用于治疗低龄儿童荨麻疹的临床研究

试验专业题目

盐酸左西替利嗪用于治疗低龄儿童荨麻疹的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价患有急性或慢性荨麻疹的6个月~2岁儿童患者服用盐酸左西替利嗪口服溶液的安全性及有效性，分析荨麻疹患儿的肠道菌群组成。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

目标入组人数

625

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6个月~2岁（含边界年龄），性别不限； 2.依据《临床路径释义·皮肤病及性病学分册（2022版）》荨麻疹诊断标准，临床确诊为荨麻疹的患儿：（1）皮疹为大小、形态、数量不一的风团，发生突然，消退迅速；（2）单个损害存在时间一般不超过24小时，消退后不留痕迹；（3）皮疹无固定好发部位，常伴不同程度的瘙痒，少数伴刺痛感；（4）病程长短不一，病期在6周以内的为急性荨麻疹，超过6周的为慢性荨麻疹； 3.能够获取监护人的书面同意； 4.能够由监护人代写患者日记卡。；

排除标准

1.对左西替利嗪盐酸盐制剂成分或羟嗪、西替利嗪、环嗪等哌嗪衍生物过敏或有过敏既往史的患儿； 2.伴胸闷或呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、腹泻的患儿； 3.正在使用某种禁止联用药物（全身糖皮质激素类药物、奥马珠单抗、环孢素及其他抗组胺药物、孟鲁司特、复方甘草酸苷，全身抗生素药物及其他研究者判断会对试验疗效指标判定造成影响的药物）的患儿； 4.在治疗期开始前的7天内使用过氯雷他定、地氯雷他定及3天内使用过其他抗组胺药治疗的慢性荨麻疹患儿，30天内使用过全身糖皮质激素类药物、奥马珠单抗、环孢素和复方甘草酸苷治疗的患儿； 5.如果母乳喂养，母亲有在试验期间服用抗组胺药物、糖皮质激素的患儿； 6.伴精神疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、全身感染性疾病及恶性肿瘤患儿； 7.研究者判断不适合入组本研究的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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