CTR20213304
已完成
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2021-12-27
企业选择不公示
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
依折麦布瑞舒伐他汀钙片单次及多次给药的临床药代动力学特征的研究
在中国健康受试者中评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片单次及多次给药的临床药代动力学特征的研究
101312
主要研究目的： 评价健康受试者空腹单次和空腹多次口服依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/2.5 mg/片）后体内的药代动力学特征。 次要研究目的： 评价健康受试者空腹单次和空腹多次口服依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/2.5 mg/片）的安全性。 探索研究目的： 探索多次口服依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/2.5 mg/片）后的LDL-C 下降百分比。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2022-02-28
2022-08-22
否
1.试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；
2.在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；
3.过敏体质者：对2 种或2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或过敏性疾病（如荨麻疹、过敏性鼻炎等），或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙等成分过敏者；
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