【CTR20232292】依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232292

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（FoFH）适用于成人患者给予瑞舒伐他汀和依折麦布以固定剂量组合联合用药的替代治疗。作为单药治疗，用于高胆固醇血症（杂合家族和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症的饮食辅助治疗。预防心血管事件用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。

试验通俗题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/10 mg）的药代动力学特征；以Sanofi-Aventis, S.R.O.持证、ZENTIVA,K.S.生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（Zenon Neo，10 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-08-16

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、肌肉疾病史、甲状腺功能减退等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

418000