CTR20250768
进行中（尚未招募）
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2025-03-12
/
高胆固醇血症；纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
依折麦布瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究
依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中的生物等效性研究
250101
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg/10mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：ZENON NEO；规格：10mg/10mg，Zentiva, k. s.生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片和参比制剂ZENON NEO在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、依折麦布瑞舒伐他汀钙血生化+电解质、输血四项和血凝四项检查）等；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
请登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250000
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