CTR20181671
进行中(尚未招募)
替米沙坦氨氯地平片
化药
替米沙坦氨氯地平片
2018-09-25
企业选择不公示
原发性高血压,单药不能充分控制血压的患者
替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验
替米沙坦氨氯地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
102209
主要研究目的:本试验目的是比较空腹和餐后单次给药条件下,健康成年志愿者口服抚松县中药有限责任公司生产的受试制剂[替米沙坦氨氯地平片,80mg/5mg]与Boehringer-Ingelheim生产的参比制剂[Twynsta®,80mg/5mg]的相对生物利用度,评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的:通过观察受试制剂和参比制剂Twynsta®在健康受试者中的安全性指标,评价其安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意,且自愿签署了书面的知情同意书;
请登录查看1.对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂(ARB)有过敏史;
2.已知对两种或以上药物或食物过敏者;有哮喘病史、过敏体质(如过敏性鼻炎、过敏性湿疹、血管神经性水肿病史者);
3.病毒学检查异常(乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者);
请登录查看甘肃省武威肿瘤医院
733000
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