CTR20181656
已完成
伊曲茶碱片
化学药
伊曲茶碱片
2019-11-27
企业选择不公示
用于含左旋多巴制剂在帕金森氏病治疗期间剂末现象的改善。
伊曲茶碱片人体生物等效性试验
评估伊曲茶碱片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究
443005
主要目的 研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂伊曲茶碱片与参比制剂伊曲茶碱片在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 研究受试制剂伊曲茶碱片 20mg和参比制剂NOURIAST® 20mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2020-03-17
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.有体位性低血压史或晨起头晕史者；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
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250013
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