【CTR20150542】评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150542

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化学药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2015-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗骨质疏松症

试验通俗题目

评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验

试验专业题目

以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

276017

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂对照，腰椎骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄46-75岁，绝经超过1年，行动自如者；

排除标准

1.存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者；

2.对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者；3.研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等；

4.单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素<40IU/L者；5.入组前6个月内服用过双膦酸盐药物或之前连续服用超过1年以上的患者；6.入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者；7.入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者；8.严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者；9.食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者；10.肝功能异常（ALT或AST>正常值上限2.5倍）的患者；11.肾功能异常（Cr>正常值上限值或Ccr<60ml/min）的患者；12.糖尿病患者血糖控制不佳者（连续2天监测随机血糖≥13.3mmol/L）；13.血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者；14.患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者；15.既往骨折部位超过3处以上或近3个月内有骨折的患者；16.精神和神经系统疾病患者；17.有酗酒和滥用药物史的患者；18.研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等；19.近三个月内参加其他药物临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址