【CTR20160809】布洛芬注射液治疗术后中重度疼痛临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160809

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2016-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后中重度疼痛

试验通俗题目

布洛芬注射液治疗术后中重度疼痛临床研究

试验专业题目

布洛芬注射液治疗术后中重度疼痛多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

210049

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.验证布洛芬注射液治疗术后中重度疼痛有效性 2.验证布洛芬注射液治疗术后中重度疼痛安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 360 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限；2.外科手术中单一部位手术（膝关节、髋关节置换手术）、妇产科手术(子宫肌瘤切除术、子宫全切除术)、普外科手术（开腹胆囊切除术、肝叶切除术），且术后预期为中重度疼痛需要进行麻醉镇痛且适合使用阿片类药物镇痛的患者；3.术中采取全麻方式；4.ASA麻醉分级≤II级；5.预计住院时间≥48h；6.同意参加本临床试验，并在参加本试验前由患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.无法做出可靠地疼痛强度缓解评分的患者；2.12小时内使用过非甾体抗炎药（如阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等）的患者；3.正在接受甲氨蝶呤、华法林、锂制剂、ACEI受体拮抗剂和利尿剂治疗的患者；4.有过敏史，阿司匹林（或者是阿司匹林相关的产品）、非甾体抗炎药，COX-2抑制剂任何成分过敏症或过敏史的患者；5.妊娠、哺乳期或试验期间及访视5后3个月内有生育计划妇女；6.具有明显临床意义的贫血(HB<90g/l)，或者具有哮喘、心力衰竭病史的患者；7.有严重的头部创伤史，需要当时住院并进行颅内手术，或在先前的30天内受到撞击。或者任何颅内动静脉畸形病史，脑动脉瘤病史，中枢神经系统病变的患者；8.体重＜40kg，或BMI(体重kg/身高m2)超出18kg/m2-30kg/m2范围的患者；9.高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）或者任何临床意义上的出血，潜在的血小板功能异常，包括（但不限于）如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常的患者；

10.有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗的患者；11.术前血小板计数低于30×109/L的患者；12.ALT或AST＞1.5倍正常值上限(因肝胆疾病行肝胆手术患者除外)，Cr＞正常值上限的患者；13.合并严重心脑血管疾病、内分泌系统等严重原发性疾病，精神异常或恶性肿瘤患者；14.对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；15.随机入组前3个月内参加过其它药物临床研究的患者；16.依从性差、不能按方案完成试验的患者；17.研究者认为其它不适合参加此临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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