【CTR20232694】评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20232694

试验状态

已完成

药物名称

安瑞克芬注射液

药物类型

化学药

规范名称

安瑞克芬注射液

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗骨科手术后中重度疼痛

试验通俗题目

评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究

试验专业题目

一项评价HSK21542注射液用于骨科手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；次要目的：探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 203 ；

第一例入组时间

2023-09-13

试验终止时间

2024-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限；

排除标准

1.既往有阿片类药物过敏史者，或对试验用药品过敏者；2.既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史；3.随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；随机前7天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期，以及经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等；

4.在筛选前30天内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；5.筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者；6.筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；

7.既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；8.筛选前30天内参加过任何临床研究者；9.妊娠和/或哺乳期女性；10.具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；11.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034