【CTR20231156】HSK21542注射液在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的试验

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基本信息

登记号

CTR20231156

试验状态

已完成

药物名称

安瑞克芬注射液

药物类型

化学药

规范名称

安瑞克芬注射液

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

CXHL1900316

靶点

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适应症

拟用于急性慢性疼痛和瘙痒症的治疗

试验通俗题目

HSK21542注射液在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的试验

试验专业题目

一项评估单次静脉注射HSK21542注射液在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较HSK21542注射液在肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学特征。次要目的：评价HSK21542注射液在肾功能正常受试者和不同程度肾功能不全受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 35 ；

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2023-07-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.肾功能不全组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2）年龄在18~79岁（包括两端值）的成年受试者，男女均可； 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）； 4）受试者肾小球滤过率满足相应组别肾功能分级标准，即轻度肾功能不全：60≤GFR<90 mL/min；中度肾功能不全：30≤GFR<60 mL/min；重度肾功能不全：15≤GFR<30 mL/min；同时经研究者判断至研究结束受试者GFR不会出现显著改变； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查等指标经研究者判定适合参加本研究； 6）筛选前2周内未使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗有至少4周稳定用药并在研究期间不改变治疗方案； 7）受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至研究结束后3个月内采取有效避孕措施。；2.肾功能正常组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2）年龄在18~79岁（包括两端值）的成年受试者，男女均可，与肾功能不全组进行年龄和性别匹配； 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg，与肾功能不全组进行体重匹配。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）； 4）受试者肾小球滤过率90≤GFR <130 mL/min； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查等指标均为正常或在研究者判定可接受的范围内； 6）筛选前2周内未使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或对其他合并疾病的治疗有至少4周稳定用药并在研究期间不改变治疗方案； 7）受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至研究结束后3个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者；对HSK21542注射液中的任何成分过敏者；对阿片类有过敏史，如荨麻疹（阿片相关不良反应如便秘、恶心不作为本研究排除标准）；

2.未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、免疫、血液、精神/神经等系统疾病者；

3.经研究者判定受试者存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素，如疾病、药物、手术等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱