【CTR20220978】评价HSK21542注射液术后镇痛的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20220978

试验状态

已完成

药物名称

HSK-21542注射液

药物类型

化学药

规范名称

安瑞克芬注射液

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

评价HSK21542注射液术后镇痛的有效性及安全性研究

试验专业题目

一项评价HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的有效性。次要目的：评估HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 387 ；

实际入组人数

国内: 387 ；

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

2022-11-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤70周岁，性别不限；

排除标准

1.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 心血管病史； 2) 呼吸系统病史； 3) 神经和精神系统病史； 4) 具有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史； 5) 筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者。；2.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；

3.筛选期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 2) 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天； 3) 随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）以及经研究者判断可能影响疗效评价的中草药或中成药等； 4) 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）。；4.筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 白细胞计数＜ 3.0×109/L； 2) 血小板计数＜ 80×109/L； 3) 血红蛋白＜70 g/L； 4) 凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒； 5) 活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10秒； 6) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞2×ULN； 7) 总胆红素＞ 1.5×ULN； 8) 血肌酐＞1.5×ULN； 9) 空腹血糖≥11.1 mmol/L；

5.筛选期病毒学检测丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000