CTR20211940
已完成
HSK-21542注射液
化学药
安瑞克芬注射液
2021-08-06
企业选择不公示
肝病瘙痒
评价HSK21542注射液在肝病瘙痒受试者中的有效性、安全性和药代动力学研究
一项评价HSK21542注射液在肝病瘙痒受试者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
611130
评价HSK21542注射液治疗肝病受试者中度或中度以上瘙痒的有效性、安全性和PK特征，探索III期临床研究的最佳剂量。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2021-09-16
2022-08-03
否
1.年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性；2.体重指数BMI：18 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2；
请登录查看1.下列情况的肝硬化失代偿： a. 有肝移植史、预期进行肝移植手术或当前的终末期肝病模型（MELD）得分≥18； b. 3级腹水； c. 随机前1个月内有消化道出血史（不包括痔疮出血）； d. 肝性脑病；
2.伴有特应性皮炎、慢性荨麻疹、银屑病或其他研究医生认为会影响肝病瘙痒评估的皮肤病或其他疾病导致的瘙痒状态；
3.对阿片类药物有过敏史者，如荨麻疹等；4.导入期前4周内至随访期结束不能保持下列药物使用方案稳定者：熊去氧胆酸（UDCA）、贝特类药物；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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