【CTR20200371】HSK21542 注射液用于腹部手术后镇痛的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200371

试验状态

已完成

药物名称

HSK-21542注射液

药物类型

化学药

规范名称

安瑞克芬注射液

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

腹部腔镜手术受试者术后疼痛

试验通俗题目

HSK21542 注射液用于腹部手术后镇痛的II期临床试验

试验专业题目

一项评价HSK21542 注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段II期临床研究

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611130

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：评估HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的安全性、耐受性，结合药效学及药代动力学（PK）特征，推荐第II阶段研究用药剂量及给药频率。第二阶段：初步评估HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性、安全性、连续多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 124 ；

第一例入组时间

2020-07-02

试验终止时间

2021-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤70周岁，性别不限；

排除标准

1.既往有阿片类药物过敏史者，如荨麻疹等，或对方案规定的术中麻醉药物过敏者；2.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）； 2) 呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染； 3) 神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；抑郁，焦虑，癫痫病史等； 4) 筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者；

3.筛选期有以下呼吸道管理风险： 1) 哮喘急性发作； 2) 睡眠呼吸暂停综合征者； 3) 有恶性高热病史或家族史； 4) 有气管插管失败经历者； 5) 经研究者判断存在困难气道（如：改良马氏评分≥III级）；

4.筛选期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 随机距离末次使用阿片类或非阿片类(如对乙酰氨基酚，阿司匹林（每日剂量>100mg）、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 2) 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天； 3) 随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于，镇静催眠药（苯二氮卓类（三唑仑、安定、咪达唑仑等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等））、镇静麻醉药（七氟烷、麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（氯氮卓、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等； 4) 预计随机前14天至随访期结束需要使用具有抗肿瘤作用的药物及治疗，包括但不限于化疗药物、靶向药及中草药等。 5) 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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