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首页 临床进展 评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究

【CTR20221996】评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20221996

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-21542注射液

药物类型

化学药

规范名称

安瑞克芬注射液

首次公示信息日的期

2022-08-05

临床申请受理号

CXHL1900316

靶点
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适应症

治疗手术后中重度疼痛

试验通俗题目

评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究

试验专业题目

一项评价HSK21542注射液用于骨科手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限；2.符合方案规定的身体质量指数标准；

排除标准

1.既往有阿片类药物过敏史者，或对方案规定的试验药物过敏者；2.既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史；3.筛选期使用了其他具有镇痛作用的药物、包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，或用药时间距随机时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；4.在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；5.筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者；6.筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；

7.既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；8.筛选前3个月内参加过任何临床研究者；9.妊娠和哺乳期女性；10.具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；11.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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