CTR20264048
进行中（尚未招募）
重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
SSGJ-626注射液
2026-11-09
企业选择不公示
皮肤型红斑狼疮
评价626在皮肤型红斑狼疮患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性
一项评价重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-626）在皮肤型红斑狼疮（CLE）试验参与者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
201203
主要目的：评价626在皮肤型红斑狼疮（CLE）试验参与者中的有效性和安全性。次要目的：评价626在CLE试验参与者中的药代动力学、免疫原性、药效动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 140 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.能够理解并遵循试验方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书；
请登录查看1.除CLE外，任何可能会干扰研究疗效评估的活动性皮肤疾病，包括但不限于银屑病、非狼疮性斑秃、多形性红斑、腿部溃疡或药源性狼疮；
2.随机前患有活动期重度狼疮肾炎，研究者认为研究方案规定的SoC疗法不足以治疗，应使用更积极的治疗方法，如添加环磷酰胺（IV）和/或高剂量脉冲糖皮质激素疗法（IV）或其他方案不允许的疗法；或尿蛋白-肌酐比值> 2 g/g或肾小球滤过率估计值（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2（改良的简化MDRD方程：eGFR[mL？min-1？(1.73 m2)-1]＝186×[Scr/88.4]-1.154×[年龄]-0.203×[女性×0.742] ×1.233）（注：Scr为血肌酐值，单位为μmol/L），且研究者评估认为试验参与者入组可能面临不可控的安全风险；
3.随机前患有精神疾病（包括因神经精神病类SLE所致的病症）且研究者评估不适合入组；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院;北京大学第一医院
210000;100000
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