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【CTR20263007】SHR-7012在健康成人中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20263007

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-7012注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-7012注射液

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

皮肤型红斑狼疮

试验通俗题目

SHR-7012在健康成人中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

试验专业题目

SHR-7012在健康成人中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

申办单位信息

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联系人邮编

201300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价健康成人单次皮下注射SHR-7012后的安全性和耐受性。次要目的 1.评价健康成人单次皮下注射SHR-7012的药代动力学（PK）特征。 2.评价健康成人单次皮下注射SHR-7012的免疫原性。探索性目的 1.探索健康成人单次皮下注射SHR-7012的药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄介于18~55周岁（含边界值），男女均可；2.筛选期男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重(kg)/身高2(m2)）介于19.0~26.0 kg/m2（含边界值）；3.有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力女性的男性参与者自签署知情同意书至用药后6个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施（见方案）；有生育能力的女性参与者必须在筛选期和基线期进行血清妊娠试验，且结果为阴性；4.女性参与者：非妊娠期或哺乳期；5.参与者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；2.有严重的疱疹病毒感染史、有恶性肿瘤史，或目前存在活动性感染者；3.筛选前12个月内存在慢性感染或复发性感染且需要治疗者；4.结核感染筛查试验（γ干扰素释放试验，IGRA）结果阳性；IGRA包括但不限于Quanti FERON-TB Gold In-Tube（QFI-GIT）和T细胞酶联免疫斑点法（T-SPOT）两种。如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。两次检验结果都不确定的参与者将被视为结果阳性；5.既往有尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，如原因不明的晕厥、明确的长QT综合征（包括家族史）、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛；6.已知对研究药物、同类药物或研究药物的辅料有过敏史者，或过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；7.筛选前6个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者；8.筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；9.给药前7个半衰期内或14天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；10.筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；11.筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；12.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；13.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气筛查结果为阳性者；14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者；15.给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；17.筛选期或基线期参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12导联心电图、胸片、腹部B超、细胞因子、免疫球蛋白和补体等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；18.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒血清反应素测定（TPPA）或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；19.有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；20.静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者；21.给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者；22.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址