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【CTR20261848】丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验

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基本信息
登记号

CTR20261848

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗对皮质类固醇治疗有反应的皮肤炎症和瘙痒性疾病，具体包括： 特应性皮炎（包括特应性皮疹和儿童特应性皮炎） 钱币状湿疹 过敏性接触性皮炎 结节性痒疹 局限性痒疹 银屑病（不包括全身性病变） 扁平苔藓 皮肤型红斑狼疮（作为辅助治疗） 脂溢性皮炎（作为辅助治疗） 昆虫叮咬后的严重反应

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430051

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本项目旨在研究单次空腹涂抹使用要智达（武汉）医药有限公司研制、江苏万禾制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%（30 g：15 mg））的药代动力学特征；以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证、Delpharm Poznan Spólka Akcyjna生产的丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量差异，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 18周岁≤年龄≤60周岁，健康男女均可；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、糖尿病、骨质疏松、白内障、青光眼、已知的严重出血倾向等）者；

2.2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.3) （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省血吸虫病防治所(湖南省第三人民医院);湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000;414000

联系人通讯地址
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