CTR20252492
已完成
丙酸氟替卡松乳膏
化学药
丙酸氟替卡松乳膏
2025-06-24
/
本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。
丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中的生物等效性预试验
丙酸氟替卡松乳膏（0.05%）在中国健康受试者中生物等效性预试验
215213
主要目的：结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果（ED50为1.0h），设计合适的研究条件，以江苏万禾制药有限公司生产、苏州高迈药业有限公司提供的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%(30g：15mg)）为受试制剂，以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%(15g：7.5mg)；商品名：Cutivate）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，比较两制剂的药效学参数，为正式试验设计提供参考依据。 次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2025-07-18
2025-09-01
是
1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1. 对外用或全身用皮质激素、丙酸氟替卡松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；
2.2. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
3.3. 患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
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230000
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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