【CTR20252933】单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252933

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化学药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

适用于缓解对皮质类固醇有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。可用于红皮病(表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病)，作为辅助一般皮质疗法的有限局部治疗。

试验通俗题目

单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

519100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：1）通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）； 2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江赛默制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%，持证商：广东仁想药业有限公司）为受试制剂，以原研丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 116 ；

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

2025-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00～30.00kg/m2范围内（包括临界值）；4.对丙酸氟替卡松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；

排除标准

1.筛选前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；2.（问询）有心血管系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；4.（问询）正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品；5.（问询）研究前1个月内给药部位皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；6.（问询）任何当前或过去能够明显影响研究药物的药效动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病；7.（问询）不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者；8.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品；9.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；11.（问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；12.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或外用或全身用糖皮质激素过敏者，或外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；13.（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；14.（问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；15.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.（问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划或有捐精/捐卵计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；17.（问询）自筛选前14天内与伴侣发生无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；18.研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；19.实验室检查、心电图检查、生命体征和体格检查异常并经研究者判断有临床意义者；20.受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者；21.皮肤划痕检测阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址