CTR20251429
已完成
丙酸氟替卡松乳膏
化学药
丙酸氟替卡松乳膏
2025-04-23
/
适用于缓解对皮质类固醇有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。可用于红皮病（表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病），作为辅助一般皮质疗法的有限局部治疗。
单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究
单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究
311100
主要目的：1）通过血药浓度分析，比较丙酸氟替卡松乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露量，评价丙酸氟替卡松乳膏的系统安全性； 2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江赛默制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%，持证商：浙江百代医药科技有限公司）为受试制剂，以原研丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 101 ；
2025-04-13
2025-06-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物；
2.（问询）有心血管系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
请登录查看重庆市第十一人民医院
400038
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