CTR20263935
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布地奈德迟释片
化学药
布地奈德迟释片
2026-10-19
企业选择不公示
原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）
布地奈德迟释片D23A-药代动力学研究
布地奈德迟释片D23A（D23）在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、三周期、三序列交叉、空腹状态下的药代动力学对比研究
211100
主要目的： （1）比较三迭纪（南京）医药科技股份有限公司提供的布地奈德迟释片T1（规格：4 mg）与Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.持证的布地奈德肠溶胶囊R（商品名：耐赋康®，规格：4 mg）的药代动力学特征和相对生物利用度； （2）比较三迭纪（南京）医药科技股份有限公司提供的布地奈德迟释片T2（规格：16 mg）与Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.持证的布地奈德肠溶胶囊R（商品名：耐赋康®，规格：4 mg）的药代动力学特征和相对生物利用度； （3）比较布地奈德迟释片T1（规格：4 mg）与T2（规格：16 mg）的制剂相似性和相对生物利用度。 次要目的： 评价健康试验参与者口服布地奈德迟释片T1（规格：4 mg）与T2（规格：16 mg）的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对布地奈德及布地奈德迟释片、布地奈德肠溶胶囊辅料有既往过敏史者；
2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
3.筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
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