【ChiCTR2600135317】评价不同规格胰岛素注射针尖的使用舒适性、安全性的多中心、随机、交叉、单盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135317

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究不涉及疾病或症状，主要以病人疼痛感，护士针刺发生数为指标来对病人进行自身对照从而对比针头的安全性

试验通俗题目

评价不同规格胰岛素注射针尖的使用舒适性、安全性的多中心、随机、交叉、单盲研究

试验专业题目

评价不同规格胰岛素注射针尖的使用舒适性、安全性的多中心、随机、交叉、单盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为了评估苏州沙力医疗器械有限公司生产的宜稳plus型和金宜诺这两款一次性联合笔式胰岛素针头在注射过程钟的舒适性和临床应用中的安全性

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为三阶段完全交叉设计，每位受试者依次使用全部三种针头，随机化的对象为使用顺序。由不参与临床操作的独立统计人员使用统计软件产生随机序列，以研究中心为分层因素、区组长度为 6 进行区组随机，将受试者按 1:1:1:1:1:1随机分配至以下 6 个顺序序列组之一，每序列 45 例（每中心每序列 15 例）

盲法

单盲

试验项目经费来源

昆山杜克大学

试验范围

目标入组人数

270

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至75周岁；<br>2.糖尿病住院患者，诊断为1或2型糖尿病；<br>3.每日需注射>=1次胰岛素；<br>4.受试者（或法定代理人）同意接受治疗，并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.不需要长期胰岛素治疗的糖尿病患者； 2.全身或局部存在急性或慢性感染未控制病灶和/或疾病； 3.患有严重的心血管疾病，如心律失常、心力衰竭、神经系统障碍等； 4.患有全身性凝血障碍性疾病； 5.合并其他脏器恶性肿瘤等其他系统严重疾病的受试者； 6.全身或注射局部存在皮损或可能造成皮损的皮肤疾患； 7.视力丧失、处理能力下降或手部震颤、颤抖等无自主行为能力者； 8.预计生存期＜12个月； 9.正在参加其它临床研究或在筛选访视前30天内参加过其它临床研究治疗的患者； 10.研究者认为不合适的其他情况； 11.注射部位脂肪增生、萎缩患者； 12.缺乏能力描述疼痛感觉及其他局部感觉；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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