【ChiCTR2600128574】基于多模态神经信号解析的中枢神经退行性疾病个体化无创神经调控干预临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128574

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍和/或帕金森病

试验通俗题目

基于多模态神经信号解析的中枢神经退行性疾病个体化无创神经调控干预临床研究

试验专业题目

基于多模态神经信号解析的中枢神经退行性疾病个体化无创神经调控干预临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于多模态神经信号和个体化脑网络特征，系统评估光-电-磁无创神经调控技术对帕金森病及认知功能障碍患者脑网络及临床症状的影响，明确个体化刺激靶点与干预参数的安全性与有效性，为建立风险可控、循证支持的精准无创干预策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学软件生成 1:1:1 比例的随机分组序列。受试者按照入组顺序依次分配随机编号，并根据预设分组编码分配至治疗组 A、治疗组 B 或对照组。

盲法

采用受试者盲及疗效评估者盲的设计。随机分组结果由独立统计人员生成并封存，干预操作人员不参与疗效评估与数据分析，评估人员不参与分组及干预实施。

试验项目经费来源

2025 年度江苏省前沿技术研发计划（卫生健康领域）

试验范围

目标入组人数

177

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 50岁； 2.帕金森组：符合国际运动障碍协会（MDS）公布的修订版的临床确诊的帕金森病患者最新诊断标准，Hoehn和Yahr分期1到3级；认知功能障碍组：依据国内外公认诊断标准诊断为轻度认知功能障碍（MCI）或阿尔茨海默病（AD）； 3.病情稳定，近4周内药物方案稳定，且研究期间无明确计划进行重大调整； 4.若接受无创神经调控干预，符合相关检查及操作安全条件； 5.能理解研究目的与流程，自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。 1.年龄≥ 50岁；2.帕金森组：符合国际运动障碍协会（MDS）公布的修订版的临床确诊的帕金森病患者最新诊断标准，Hoehn和Yahr分期1到3级；认知功能障碍组：依据国内外公认诊断标准诊断为轻度认知功能障碍（MCI）或阿尔茨海默病（AD）；3.病情稳定，近4周内药物方案稳定，且研究期间无明确计划进行重大调整；4.若接受无创神经调控干预，符合相关检查及操作安全条件；5.能理解研究目的与流程，自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。；

排除标准

1.其他严重神经系统疾病(卒中后遗症、脑肿瘤、炎性脱髓鞘疾病等)或严重精神障碍影响评估者; 2.癫痫史/抽搐高风险者; 3.MRI/EEG 检查禁忌(如不符合 MRI 要求的植入物、严重幽闭恐惧无法完成扫描等); 4.严重不稳定内科疾病(心衰/呼衰失代偿、严重肝肾功能不全等); 5.近 1 个月参加其他可能干扰主要终点评价的临床试验或接受过系统神经调控治疗(按子研究具体界定)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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