【ChiCTR2600130774】基于肠道微生物组与免疫微环境关联分析挖掘非小细胞肺癌免疫治疗疗效相关新型生物标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于肠道微生物组与免疫微环境关联分析挖掘非小细胞肺癌免疫治疗疗效相关新型生物标志物的研究

试验专业题目

基于肠道微生物组与免疫微环境关联分析挖掘非小细胞肺癌免疫治疗疗效相关新型生物标志物的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过多组学整合分析，鉴定驱动晚期非小细胞肺癌（NSCLC）免疫检查点抑制剂（ICI）疗效差异的关键微生物物种、其相关代谢产物及免疫细胞亚型。次要目的：阐明肠道菌群调节抗肿瘤免疫的潜在机制，为开发预测疗效的生物标志物及新型联合治疗策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁； 2. 组织学或细胞学证实的晚期（IIIB/IIIC/IV期）、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）； 3. 接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者； 4. 根据RECIST v1.1标准，招募的受试者有可测量的病灶； 5. ECOG性能状态为0或1； 6. 预期寿命>3个月； 7. 在首次研究治疗之前的14天内，患者必须具有以下实验室结果所定义的适当器官功能： (1) 绝对中性粒细胞计数>=1500/mm^3； (2) 血小板>=100000/mm^3； (3) 血红蛋白>9 g/dL（允许输血）； (4) 肌酐清除率>60 mL/min； (5) 胆红素<=1.5×正常上限(ULN)（除非吉尔伯特综合征允许3×ULN）； (6) 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<=2.5×ULN（除非有记载的肝脏转移，允许<=5×ULN）； (7) 碱性磷酸酶(ALP)<=2.5×ULN（除非有记载的骨骼或肝脏转移，其中<=5×ULN是允许的）； (8) 国际标准化比率(INR)，凝血酶原(PT)和凝血酶原时间(PTT)<=1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗）； 8. 在研究期间，患者愿意且能够遵守研究方案，包括接受治疗和安排的就诊以及包括随访在内的检查； 9. 治疗方案：接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗； 10. 患者/监护人自愿参加本研究，本人签署知情同意书。 1. 年龄>=18周岁；2. 组织学或细胞学证实的晚期（IIIB/IIIC/IV期）、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）；3. 接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；4. 根据RECIST v1.1标准，招募的受试者有可测量的病灶；5. ECOG性能状态为0或1；6. 预期寿命>3个月；7. 在首次研究治疗之前的14天内，患者必须具有以下实验室结果所定义的适当器官功能： (1) 绝对中性粒细胞计数>=1500/mm^3； (2) 血小板>=100000/mm^3； (3) 血红蛋白>9 g/dL（允许输血）； (4) 肌酐清除率>60 mL/min； (5) 胆红素<=1.5×正常上限(ULN)（除非吉尔伯特综合征允许3×ULN）； (6) 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<=2.5×ULN（除非有记载的肝脏转移，允许<=5×ULN）； (7) 碱性磷酸酶(ALP)<=2.5×ULN（除非有记载的骨骼或肝脏转移，其中<=5×ULN是允许的）； (8) 国际标准化比率(INR)，凝血酶原(PT)和凝血酶原时间(PTT)<=1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗）；8. 在研究期间，患者愿意且能够遵守研究方案，包括接受治疗和安排的就诊以及包括随访在内的检查；9. 治疗方案：接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗；10. 患者/监护人自愿参加本研究，本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 被诊断为存在EGFR敏感突变或ROS1、ALK基因重排的NSCLC； 2. 既往曾接受EGFR抑制剂或ALK抑制剂； 3. 曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗； 4. 在随机之前4周或药物的5个半衰期内（以哪个更长为准）曾接受全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）（既往曾接受癌症疫苗是允许的）； 5. 在随机之前14天内曾接受用于控制癌症的中草药或中成药； 6. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 7. 临床严重的心包积液； 8. 在随机前2周内存在临床上没有控制且需要胸腔穿刺或腹部切口来引流的胸腔积液或腹水； 9. 需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等； 10. 有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移；只要符合以下所有条件，在筛选具有无症状CNS转移病史的患者可以入选： (1) 筛选时的脑部成像显示并无立即进展的证据； (2) 在CNS之外如有可测量的疾病，仅幕上转移是允许的； (3) 目前没有需要使用糖皮质激素治疗CNS疾病的情况；允许使用稳定剂量的抗惊厥药； (4) 随机之前14天内没有进行立体定向放射或全脑放疗； (5) 在筛选时发现新的无症状CNS转移的患者必须接受放疗和/或手术治疗CNS转移； (6) 在治疗后，这些患者只要符合其它所有标准包括针对有脑转移史患者的标准，则可以入选； 11. 在随机之前<=28天内曾进行任何大手术； 12. 在随机前，既往治疗（例如辅助化疗）引起的急性作用仍存在并且超过CTCAE 1级（不太可能构成安全性风险的脱发除外）； 13. 在研究治疗首次给药前6个月内肺病灶接受了超过30 Gy的放疗（其它病灶的放疗除外）； 14. 在随机之前<=2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）； 15. 已知人类免疫缺陷病毒感染； 16. 未治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒(HBV)DNA超过500 IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎病毒(HCV)感染患者应排除； 17. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者； 18. 在随机之前<=14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症； 19. 达到以下任何心血管疾病标准的： (1) 在随机之前<=28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活功能性活动的中度疼痛； (2) 随机之前<=28天内曾出现症状性肺栓塞； (3) 随机之前<=6个月内曾发生急性心肌梗塞； (4) 在随机之前<=6个月内有达到纽约心脏病协会III或IV级的任何心力衰竭史； (5) 在随机之前<=6个月内曾发生>=2级的室性心律失常； (6) 在随机之前<=6个月内曾发生脑血管意外(CVA)； 20. 入组前4周内使用过抗生素、抗真菌或抗病毒药物者； 21. 入组前2周内规律服用益生菌、益生元或合生元者； 22. 有严重消化道疾病或近期改变饮食习惯者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

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