【CTR20263041】[14C]JKN2306的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20263041

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[14C]JKN2306

药物类型

规范名称

[14C]JKN2306

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性疼痛

试验通俗题目

[14C]JKN2306的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]JKN2306在中国健康成年男性试验参与者中单中心、非随机、开放、单次口服给药的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518057

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]JKN2306后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；（2）获得健康男性试验参与者单次口服[14C]JKN2306后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；（3）定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]JKN2306后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要目的：（1）采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中JKN2306及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JKN2306及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；（2）观察健康男性试验参与者单次口服[14C]JKN2306后的安全性。探索性目的：（1）评估JKN2306各消除途径的消除贡献。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2、试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3、年龄18~45岁（包含18岁和45岁）的男性试验参与者； 4、筛选时试验参与者体重≥50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）； 5、试验参与者在给药后1年内无捐精计划，试验参与者及其伴侣在研究期间及给药后1年内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免使试验参与者伴侣怀孕。；2.试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验、甲状腺功能）、十二导联心电图、胸部X线（正位）、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统B超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、肛门指检等检查异常且有临床意义；

2.筛选期使用Fridericia 公式（QTcF=QT/(RR^1/3)）校正的QT间期（QTcF）>450msec，QRS>120msec；

3.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24和抗梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱