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【CTR20262273】评价JKN2306片与普伐他汀和安非他酮在健康研究参与者中药物相互作用的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262273

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JKN-2306片

药物类型

化药

规范名称

JKN-2306片

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性疼痛

试验通俗题目

评价JKN2306片与普伐他汀和安非他酮在健康研究参与者中药物相互作用的临床研究

试验专业题目

一项评估 JKN2306 片对普伐他汀、安非他酮及其代谢产物羟基安非他酮的药代动力学影响的开放、自身对照、固定序列的 I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估多次口服 JKN2306片对单次口服 OATP1B1底物普伐他汀的药代动力学特征影响。 评估多次口服 JKN2306 片对单次口服 CYP2B6 底物安非他酮的药代动力学特征影响。 评估多次口服 JKN2306 片对单次口服安非他酮在体内代谢后生成的主要活性代谢产物羟基安非他酮的药代动力学特征影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者自愿签署知情同意书，理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通；

排除标准

1.经基因检测证实为 OATP1B1 慢代谢表型的参与者。具体定义为：SLCO1B1 基因 c.521T>C (rs4149056) 位点的纯合突变型，即基因型为 CC（或参考 CPIC 指南定义为 *5/*5、*15/*15 或 *5/*15 等功能缺失型双等位基因携带者）；

2.妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；或在使用试验药物前 2 周内发生非保护性性行为者；

3.既往或目前存在任何可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或研究者认为可能影响试验结果判断的任何临床显著疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、肝胆系统、肾脏系统、血液系统、内分泌系统、神经/精神系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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