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【ChiCTR2600128639】D-2570在肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128639

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝功能不全

试验通俗题目

D-2570在肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

D-2570在肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价D-2570在肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

益方生物科技（上海）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序； 2. 年龄为18～70岁（包括两端值）（肝功能正常组与肝功能不全组进行年龄匹配，均值+-10岁）； 3. 男女均可（肝功能正常组与肝功能不全组进行性别匹配，+-1例）； 4. 男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），身体质量指数在19~30 kg/m^2范围内（包括临界值）（肝功能正常组与肝功能不全组进行体重匹配，均值+-10 kg）； 5. 肝功能不全试验参与者需满足：(1)由原发性肝病（如病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝功能不全，且Child-Pugh分级为A 级/轻度（5~6 分）或B 级/中度（7~9 分），其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全，研究者根据临床表现判断肝功能不全试验参与者肝功能稳定>=1个月，对于病毒性肝炎患者，需排除活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎患者；(2)或者既往通过肝活检或其他医学成像技术（包括腹腔镜、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）或超声）确诊肝硬化者；满足任一条件可入组； 6. 肝功能不全试验参与者需满足：服用试验用药品前2周内未服用过任何药物；或服用试验用药品前针对肝功能不全和/或其他合并疾病的治疗至少已有4周的稳定用药且预期研究期间不需要调整用药（由研究者进行判定）； 7. 肝功能正常试验参与者需满足：生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义； 8. 肝功能不全试验参与者需满足：生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果经研究者判定适合参加本研究，且筛选期实验室检查结果符合以下标准：a) 血常规：中性粒细胞绝对值>=0.75 × 10^9/L、血红蛋白（HGB）>=90 g/L、血小板>=30×10^9/L；b) 血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 5×正常值上限（ULN）；c) 凝血功能：未经促凝血药物干预下（2周洗脱期），凝血酶原时间（PT）延长<=6s、凝血酶原活动度（PTA）>=40%； 9. 肌酐清除率>=60 mL/min； 10. 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后30天内无生育或捐精/捐卵计划，同意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后30天内完全禁欲或能够采取有效避孕措施； 1. 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；2. 年龄为18～70岁（包括两端值）（肝功能正常组与肝功能不全组进行年龄匹配，均值+-10岁）；3. 男女均可（肝功能正常组与肝功能不全组进行性别匹配，+-1例）；4. 男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），身体质量指数在19~30 kg/m^2范围内（包括临界值）（肝功能正常组与肝功能不全组进行体重匹配，均值+-10 kg）；5. 肝功能不全试验参与者需满足：(1)由原发性肝病（如病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝功能不全，且Child-Pugh分级为A 级/轻度（5~6 分）或B 级/中度（7~9 分），其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全，研究者根据临床表现判断肝功能不全试验参与者肝功能稳定>=1个月，对于病毒性肝炎患者，需排除活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎患者；(2)或者既往通过肝活检或其他医学成像技术（包括腹腔镜、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）或超声）确诊肝硬化者；满足任一条件可入组；6. 肝功能不全试验参与者需满足：服用试验用药品前2周内未服用过任何药物；或服用试验用药品前针对肝功能不全和/或其他合并疾病的治疗至少已有4周的稳定用药且预期研究期间不需要调整用药（由研究者进行判定）；7. 肝功能正常试验参与者需满足：生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；8. 肝功能不全试验参与者需满足：生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果经研究者判定适合参加本研究，且筛选期实验室检查结果符合以下标准：a) 血常规：中性粒细胞绝对值>=0.75 × 10^9/L、血红蛋白（HGB）>=90 g/L、血小板>=30×10^9/L；b) 血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 5×正常值上限（ULN）；c) 凝血功能：未经促凝血药物干预下（2周洗脱期），凝血酶原时间（PT）延长<=6s、凝血酶原活动度（PTA）>=40%；9. 肌酐清除率>=60 mL/min；10. 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后30天内无生育或捐精/捐卵计划，同意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后30天内完全禁欲或能够采取有效避孕措施；；

排除标准

1. 既往有慢性肝炎（如乙型肝炎、丙型肝炎等）病史，或肝功能损害病史，或筛选时体格检查、腹部彩超或实验室检查提示存在或可能存在肝功能损害者（肝功能正常试验参与者）； 2. 药物性肝损伤（肝功能不全试验参与者）； 3. 肝功能不全试验参与者存在下列任何一种情况且经研究者评估不适合参加本试验，需排除：(1)既往做过肝移植；(2)既往进行过肝部分切除术；(3)怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者（手术切除且完全治愈的特定癌症，如皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌等或宫颈原位癌除外）；(4)肝衰竭患者；(5)筛选前3个月内发生过食管胃底静脉曲张破裂出血者；(6)患有胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病者；(7)合并有显性肝性脑病或严重腹水、肝肾综合征者；(8)患有严重的门静脉高压或既往接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术； 4. 过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对D-2570片或其辅料过敏者； 5. 筛选期T-SPOT检测结果阳性且结合试验参与者临床体征、胸部正位X片等，经研究者判断，认为该试验参与者为活动性肺结核患者； 6. 带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹； 7. 既往患有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病、代谢异常及感染等严重疾病或现有上述疾病（肝功能不全患者的肝脏原发疾病与并发症除外），或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验； 8. 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽/吞咽困难，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）； 9. 既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组； 10. 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血； 11. 筛选时甲胎蛋白（AFP）>50 ng/mL； 12. 筛选期12导联心电图经 Fridericia 法校正的QT间期（QTcF）延长（QTcF＞470 ms，Fridericia’s 校正公式：QTcF=QT/RR^0.33），或既往存在QT间期延长病史，或存在长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征、心源性猝死等）； 13. 女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 14. 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎DNA检测为阳性或病毒载量高于研究中心正常值上限；或HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎DNA检测为阳性或病毒载量高于研究中心正常值上限；或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎RNA检测为阳性或病毒载量高于研究中心正常值上限者； 15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性者需结合甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测，经研究医生评估异常有临床意义者需排除； 16. 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者； 17. 有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或研究期间无法禁酒者； 18. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或研究期间无法禁烟者； 19. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 20. 筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果试验参与者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 21. 筛选前1个月内曾患有严重感染，如患有原发性腹膜炎、蜂窝织炎、肺炎、败血症等； 22. 服用试验用药品前 2 个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗； 23. 服用试验用药品前 14 天内使用过白蛋白； 24. 服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药（肝功能不全试验参与者针对肝功能不全和/或其他合并疾病的治疗的稳定用药除外）； 25. 服用试验用药品前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或诱导剂，或需要/计划在研究期间服用 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂； 26. 服用试验用药品前 14 天应用了 P-gp 强效抑制剂或诱导剂，或需要/计划在研究期间服用 P-gp 强效抑制剂或诱导剂； 27. 服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚及其制品[如葡萄柚汁、西柚汁] 等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 28. 服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 29. 服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性； 30. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

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