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首页 临床进展 一项评价ICP-332在轻度、中度肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的I期临床研究

【CTR20262429】一项评价ICP-332在轻度、中度肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262429

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ICP-332片

药物类型

化药

规范名称

ICP-332片

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

轻、中度肝功能不全

试验通俗题目

一项评价ICP-332在轻度、中度肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价ICP-332在轻度、中度肝功能不全和肝功能正常试验参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 在轻度、中度肝功能不全和肝功能正常试验参与者中评估单次口服ICP-332后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 在轻度、中度肝功能不全和肝功能正常试验参与者中评估单次口服ICP-332后的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）。；2.年龄18~79岁（含边界值），性别不限。；3.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体质指数（BMI）18~32 kg/m2（含边界值）。；4.男性参与者和有生育能力的女性参与者愿意在本研究期间及使用试验用药品后规定时间内需避孕。；

排除标准

1.对任何药物、食物或其他物质有过敏史或不耐受史。；2.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术。；3.筛选前3个月内有消化性溃疡或胰腺炎病史的试验参与者。；4.筛选时胸部CT检查提示有活动性肺部感染者。；5.筛选时患有癫痫，或使用精神药物、镇静药物者。；6.既往5年内罹患过恶性肿瘤的试验参与者。；7.筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者。；8.筛选前4周内接受过活疫苗、减毒活疫苗者（包括腺病毒载体新冠疫苗），或试验期间计划接种疫苗者。；9.不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程。；10.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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