【CTR20223209】评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效血特征的研究

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基本信息

登记号

CTR20223209

试验状态

已完成

药物名称

ICP-332片

药物类型

化学药

规范名称

ICP-332片

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效血特征的研究

试验专业题目

一项评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

1.评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）成人受试者的安全性和耐受性。 2.使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，评估ICP-332治疗中重度AD的疗效。 3.ICP-332 治疗中重度AD成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果。 4.评估ICP-332 在中重度AD成人受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75 ；

第一例入组时间

2023-03-18

试验终止时间

2024-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁和≤75 岁的男性或女性受试者。；2.临床诊断为特应性皮炎或湿疹至少 1年，并且在筛选就诊时确认特应性皮炎。；3.符合中、重度AD标准。；4.对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不足的记录病史，或其他医学上不建议进行局部治疗。；5.从基线之前至少7天每天使用润肤剂，并在研究期间持续使用。；6.筛选访视时及基线访视时女性受试者的妊娠试验均为阴性。；7.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。；8.受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；9.有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选期内有月经来潮，男性受试者（及其伴侣）必须在本研究期间及在末次使用研究药物后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。男性受试者必须愿意在此期间不捐献精子。；

排除标准

1.怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。；2.患有需要全身治疗或会干扰AD的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染受试者。；3.当前或既往的感染史，包括：有疱疹病史；已知侵袭性感染史；患有慢性复发性感染和/或活动性侵袭性感染。已知的免疫缺陷综合症；受试者患有结核病；非皮肤相关的活动性感染。；4.活动性HBV、HCV 或 HIV、梅毒感染。；5.潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：临床相关或显着的心电图异常；中度至重度充血性心力衰竭病史、近期脑血管意外、心肌梗塞或冠状动脉支架置入术，或难以控制的高血压；曾接受过器官移植；胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显着增加的病史；可能干扰药物吸收的疾病；筛选前患任何恶性肿瘤的受试者。；6.除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史或有临床意义的其他系统疾病。；7.规定的时间范围内接受了指定的治疗方案。；8.末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个清除半衰期，或者计划在参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制剂或诱导剂。；9.在基线访视前的6个月内有药物或酒精滥用史者。；10.在研究药物首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值异常至少符合规定的标准中的一条。；11.研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受ICP-332。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址