CTR20223209
已完成
ICP-332片
化学药
ICP-332片
2023-01-04
企业选择不公示
中重度特应性皮炎
评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效血特征的研究
一项评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
102206
1.评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）成人受试者的安全性和耐受性。 2.使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，评估ICP-332治疗中重度AD的疗效。 3.ICP-332 治疗中重度AD成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果。 4.评估ICP-332 在中重度AD成人受试者中的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 75 ；
2023-03-18
2024-03-15
否
1.年龄≥18 岁和≤75 岁的男性或女性受试者。；2.临床诊断为特应性皮炎或湿疹至少 1年，并且在筛选就诊时确认特应性皮炎。；3.符合中、重度AD标准。；4.对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不足的记录病史，或其他医学上不建议进行局部治疗。；5.从基线之前至少7天每天使用润肤剂，并在研究期间持续使用。；6.筛选访视时及基线访视时女性受试者的妊娠试验均为阴性。；7.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。；8.受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；9.有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选期内有月经来潮，男性受试者（及其伴侣）必须在本研究期间及在末次使用研究药物后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。男性受试者必须愿意在此期间不捐献精子。；
请登录查看1.怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。；2.患有需要全身治疗或会干扰AD的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染受试者。；3.当前或既往的感染史，包括：有疱疹病史；已知侵袭性感染史；患有慢性复发性感染和/或活动性侵袭性感染。已知的免疫缺陷综合症；受试者患有结核病；非皮肤相关的活动性感染。；4.活动性HBV、HCV 或 HIV、梅毒感染。；5.潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：临床相关或显着的心电图异常；中度至重度充血性心力衰竭病史、近期脑血管意外、心肌梗塞或冠状动脉支架置入术，或难以控制的高血压；曾接受过器官移植；胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显着增加的 病史；可能干扰药物吸收的疾病；筛选前患任何恶性肿瘤的受试者。；6.除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史或有临床意义的其他系统疾病。；7.规定的时间范围内接受了指定的治疗方案。；8.末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个清除半衰期，或者计划在参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制剂或诱导剂。；9.在基线访视前的6个月内有药物或酒精滥用史者。；10.在研究药物首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值异常至少符合规定的标准中的一条。；11.研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受ICP-332。；
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200040
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