ChiCTR2600135164
尚未开始
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2026-10-26
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细菌性感染
氨曲南-阿维巴坦在脓毒症患者中的PK/PD研究
一项评价氨曲南-阿维巴坦在耐碳青霉烯类肠杆菌目细菌所致的脓毒症患者中药动学/药效学特征及有效性和安全性的单中心、开放、前瞻性临床研究
1.主要研究目的：研究氨曲南-阿维巴坦治疗CRE 所致脓毒症（伴/不伴CRRT）患者的PK及PK/PD 特征。;2.次要研究目的：;（1）评估氨曲南-阿维巴坦治疗CRE 所致脓毒症患者的微生物清除率、临床疗效。;（2）评估氨曲南-阿维巴坦治疗CRE 所致脓毒症患者的安全性。;3. 探索性研究目的：分析氨曲南-阿维巴坦的PK/PD 指数与患者炎症标志物治疗前后变化的相关性，以研究药物暴露与宿主免疫反应缓解的关系。
非随机对照试验
上市后药物
无
无
辉瑞竞争基金
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8
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2026-10-20
2029-09-30
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1.年龄≥18 岁的患者，男女不限；<br>2.临床诊断为复杂性腹腔感染或医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺 炎）的住院患者，且腹腔引流液、胆汁、呼吸道分泌物等相应感染部位体液标本 培养结果为耐碳青酶烯类肠杆菌目细菌；<br>3.符合脓毒症标准，SOFA 评分≥2 分；<br>4.在研究开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核 准的知情同意书。；
请登录查看1.已知或怀疑对活性物质或【成份】项中列出的任何辅料过敏、头孢菌 素类抗生素、其他类型β-内酰胺类抗生素（如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类） 等严重超敏者； 2.有违禁药物滥用史者； 3.姑息治疗或预期生存期<3 天； 4.肝功能检查异常者：入选前3 天丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨 酸转氨酶（AST）≥5 倍参考值上限，且入选前3 天总胆红素或直接胆红素≥2 倍 参考值上限； 5.合并其他对CRE 所致感染有效的药物，如依拉环素、多黏菌素（静脉给药）、头孢他啶-阿维巴坦（金属酶除外）； 6.有任何已知的严重影响免疫系统的疾病者，如：人类免疫缺陷病毒（HIV） 的感染史；或终末期恶性肿瘤等； 7.女性妊娠期（尿妊娠试验阳性者）、哺乳期患者； 8.无法耐受静脉采血； 9.研究者认为可能存在增加参与者危险性或干扰临床研究的任何情况； 10.入选前已参加过本临床研究并使用过研究药物的患者。；
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