CTR20212798
已完成
头孢克肟干混悬剂
化学药
头孢克肟干混悬剂
2021-11-08
/
对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；（2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3）急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；（4）猩红热；（5）中耳炎、鼻窦炎。
头孢克肟干混悬剂人体生物等效性试验
头孢克肟干混悬剂在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
518109
主要目的：中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克肟干混悬剂（Cefixime for Suspension，受试制剂T，深圳立健药业有限公司生产，规格：0.1 g）与头孢克肟干混悬剂（Cefixime for Suspension，参比制剂R，持证商：Lupin Pharmaceuticals, Inc.，规格：100 mg/5 mL）进行生物等效性试验，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢克肟干混悬剂和参比制剂头孢克肟干混悬剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-12-31
2022-03-16
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对头孢克肟或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看河北大学附属医院
071030
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行业参考
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