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首页 临床进展 头孢克肟干混悬剂生物等效性试验

【CTR20250796】头孢克肟干混悬剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250796

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

头孢克肟干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于6个月以上的儿童，用于治疗：某些尿路感染、支气管和肺部感染、急性中耳炎

试验通俗题目

头孢克肟干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后口服头孢克肟干混悬剂单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201506

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟干混悬剂（规格：0.8g（100mg/5ml），上海金城素智药业有限公司提供）与参比制剂头孢克肟干混悬剂（规格：100mg/5ml，持证商：AMDIPHARM LIMITED），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2025-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性健康受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.妊娠或哺乳期妇女；

3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢克肟干混悬剂或处方中的任一成分过敏，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

315000

联系人通讯地址
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