CTR20255269
已完成
头孢克肟干混悬剂
化学药
头孢克肟干混悬剂
2026-01-04
/
头孢克肟是一种头孢菌素类抗菌药物，适用于6个月以上的儿童。该药物仅限于治疗由定义为敏感的细菌引起的感染，且当这些感染允许口服抗生素治疗时，尤其有效。具体适用于以下感染： 1.支气管和肺部感染。 2.急性中耳炎，尤其是复发性中耳炎。 3.经胃肠外抗生素治疗至少4天后出现的急性肾盂肾炎。 4.3岁以上儿童的下尿路感染，但不包括严重感染状态。
头孢克肟干混悬剂人体生物等效性研究
头孢克肟干混悬剂在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、空腹和餐后交叉给药生物等效性试验研究
210046
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢克肟干混悬剂（规格：5ml:100mg（按C16H15N5O7S2计）），持证商：南京泽恒医药技术开发有限公司）与参比制剂头孢克肟干混悬剂（商品名：OROKEN ENFANTS®，规格：100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计），持证商：AMDIPHARM LIMITED）后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性；评价头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂的适口性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-02-02
2026-02-14
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性研究参与者，性别比例适当；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有抗菌药相关腹泻病史、慢性消化系统疾病史、结肠炎病史者，肾功能不全者，有出血倾向疾病者；
3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味者；
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442000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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