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【CTR20255269】头孢克肟干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20255269

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢克肟干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头孢克肟是一种头孢菌素类抗菌药物，适用于6个月以上的儿童。该药物仅限于治疗由定义为敏感的细菌引起的感染，且当这些感染允许口服抗生素治疗时，尤其有效。具体适用于以下感染： 1.支气管和肺部感染。 2.急性中耳炎，尤其是复发性中耳炎。 3.经胃肠外抗生素治疗至少4天后出现的急性肾盂肾炎。 4.3岁以上儿童的下尿路感染，但不包括严重感染状态。

试验通俗题目

头孢克肟干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克肟干混悬剂在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、空腹和餐后交叉给药生物等效性试验研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢克肟干混悬剂（规格：5ml:100mg（按C16H15N5O7S2计）），持证商：南京泽恒医药技术开发有限公司）与参比制剂头孢克肟干混悬剂（商品名：OROKEN ENFANTS®，规格：100mg/5ml（按C16H15N5O7S2计），持证商：AMDIPHARM LIMITED）后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性；评价头孢克肟干混悬剂受试制剂和参比制剂的适口性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性研究参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有抗菌药相关腹泻病史、慢性消化系统疾病史、结肠炎病史者，肾功能不全者，有出血倾向疾病者；

3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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